【PPT 译文】 机制性地评估辅料变更对BCS 1和3类药品的影响

导 读

优时比UCB制药公司生物药剂学总监Talia Flanagan博士，在2021年6月的2021年仿制药科学与研究计划研讨会上，做了《机制性地评估辅料变更对BCS 1和3类药品的影响》Mechanistic assessmentof excipient changes for BCS Class 1 and 3 drug products的报告。

Flanagan博士先系统地介绍了辅料影响药物吸收的不同机理，接着讲解了ICH M9中关于辅料变更与生物豁免的相关规定，最后阐述了怎样通过机理评估辅料变更的潜在影响。

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报告人

Talia Flanagan博士，优时比UCB制药公司生物药剂学总监

Flanagan博士2019年加入优时比UCB制药公司，从事生物药剂学领域的研究工作，她还曾就职于阿斯利康13年，工作研究方向为生物药剂学。2002年她在Cardiff University / Prifysgol Caerdydd获得学士学位，2006年在Welsh school of pharmacy获得博士学位。

内 容

Flanagan博士先从四个维度系统地介绍了辅料影响药物吸收的不同机理，包括辅料改变了药品的释放速率/总量（改变了崩解时间，溶出速率，局部pH等），改变了转运和胃肠腔体积（改变了胃排空时间，胃肠腔体积，小肠转运时间），改变了有效渗透性（肠道表面的损伤/调节了细胞的紧密连接，抑制了外排，改变了主动摄取），改变了代谢（抑制了药物在肠壁的代谢）。

第二个环节讲解了ICH M9中辅料变更与生物豁免的相关规定和发展趋势。

第三个环节阐述了怎样通过机理评估辅料变更的潜在影响，包括可以通过已有的知识来评估辅料变更对吸收的影响，通过药品开发过程中产生的数据为评估辅料变更的影响提供证据，使用现代化生物药剂学工具，如采用计算机开展 PBBM吸收建模，促进对吸收影响的定量评估。

对应的PPT中文译文和原稿如下：