直播预告| 通过PBBM模型建立具有临床相关性的药品标准

2022-11-02 19:28:24

直播预告 | 通过PBBM模型建立具有临床相关性的药品标准

直播时间

2022年11月2号周三上午 9:00-11:00

语言

英文演讲（中英文字幕）

问答环节有中文翻译

主讲人

Sandra Suarez-Sharp

美国Simulations Plus公司，副总裁，主管法规监管事务

翻译人

周海英

美国Simulations Plus公司，模拟技术总监

主讲人和翻译人简介

Sandra Suarez-Sharp

Suarez-Sharp博士于2020年加入Simulations Plus公司，她之前在FDA工作了20多年，曾任CDER新药审评办公室生物药剂学的主审和代理负责人，生物等效性审评的代理负责人，参与了多项ANDA，IND，NDA申请的审评，包括普通和复杂剂型的科学研究和监管审评，包括IVIVC模型，基于生理的模型，生物等效性豁免，实时溶出试验（RTRT）模型等。此外，还负责制定了几个工业指导原则，也是多个国际会议委员会的成员。是PBBM领域公认的领军人物。她在FDA多个部门的大量审评经验将为制药界同仁提供独特且宝贵的视角。

Suarez-Sharp于1997年在佛罗里达大学获得药物科学博士学位，已发表多篇文章和生物药剂学领域的书籍，比如有关IVIVC的监管考虑，具有临床相关性的溶出方法，支持药品质量的机制性模型，肺部给药的药代动力学研究等。

周海英

13年以上的建模与模拟从业经验，2009年加入 Simulations Plus 公司, 专注于生理药代动力学与吸收模型 GastroPlus，制剂体外崩解与溶出模拟软件 DDDPlus 的开发。为多家制药企业、研究机构供技术支持。主持多个与企业，法规机构的合作项目。周博士2009年获得美国 Case Western Reserve University 生物医学工程专业博士学位。

课程简介

建立药品的临床相关性有利于全面理解药品关键质量属性及其对人体内（临床）影响之间的关系；联用基于生理的生物药剂学PBBM模型与具有生物相关性/生物预测力的溶出方法，是模型引导的药物开发的一个重要步骤，从而更好地支持药品生产和法规监管的灵活性。

本次公开课，Suarez-Sharp将讲解用于建立体外-体内关联和构建药品安全空间的PBBM模型的相关技术，从而实现具有临床相关性的药品标准CRDPS的建立。

专业术语

基于生理的生物药剂学PBBM模 ( Physiologically-Based Biopharmaceutics Model):

与PBPK相比，重点关注使用模型来支持在生物药剂学/药品质量中的应用

临床相关性的药品标准CRDPS （Clinically Relevant Drug Product Specifications）:

是用于说明体内药品性能（即有效性和安全性）一致的相关质量标准。建立的这些质量标准可用于识别和接受与关键临床药品批次具有生物等效性的药品批次。

安全空间（Safe Space）：

体外溶出和相关药品质量属性的边界，在该边界内，不同批次的药品的变异波动仍具有生物等效性。

构建药品的安全空间是建立临床相关性的药品标准CRDPS的方法之一。

课程大纲

临床相关性的药品标准CRDPS的简介
搭建模型所需的数据
–QbD的实施对建立CRDPS的作用
–药品质量属性、溶出方法、药物体内性能之间建立联系的重要性
设置CRDPS的方法/标准
–优点与不足：采用PBBM建立安全空间
–速释IR药品建立CRDPS的决策树
应用案例

建议参会对象

制剂开发

新药研发人员

仿制药研发

药检系统

PBBM/PBPK建模人员

报名方式

见下方海报

我们将整理出报名人员普遍较关注的7-8个问题，在直播间进行解答

报名截至时间：2022年11月1日20:00

会议链接将在11月1日统一发送到您注册的邮箱
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