视频 | 生理药代动力学PBPK建模分析在口服药物CMC研究中的应用
视频概述
药品CMC研究 (药品开发、工艺变更、质量控制)是新药与仿制药研发的重要组成，也是药品申报资料中非常重要的部分。NMPA陆续发布了多个相关的指导原则以提升CMC研究，如《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，《创新药(化学药)临床试验期间药学变更技术指导原则(征求意见稿)》；近年来，FDA等法规机构都在倡导模型引导的药物研发MiDD, 并于2020年发布了《生理药代动力学PBPK分析在生物药剂学的应用-口服药物的开发，工艺变更，质量控制行业指导原则》等，以更加全面地研究药物及制剂性质对体内暴露的影响，便于制定降低体内PK变化风险的控制策略，支持药品质量标准的建立等。
本视频将讲解如何应用生理药代动力学PBPK建模的方法，开展生物药剂学特征的分析，以评估关键物料属性(CMA)、关键工艺参数(CPP)、关键质量属性(CQA)的变化对药物体内暴露的影响。建立体外-体内关联，支持具有临床相关性的药品质量标准的制定和药学变更后的等效性试验的豁免等。
内容概要
PBPK建模在CMC研究的现状
PBPK建模在生物药剂学应用的案例
- 开发临床相关的溶出方法
- 评估体外溶出的安全空间
- 建立制剂关键质量参数的标准
- 豁免药学变更后的等效性试验
总结与展望
讲解人
陈涛 上海靠谱电子游戏平台网站技术总监
近10年的药物建模与模拟从业经验；对新药及仿制药的体内吸收、释放、处置模型有丰富的经验，已成功建立及考察了多个药物的体内外特征，并通过模型的搭建指导制剂处方的开发、生物等效性考察等。
课程视频
延申阅读
1.指南翻译┋生理药动学PBPK分析在生物药剂学的应用 ——口服药物的开发，工艺变更，质量控制
2.视频 | 采用生物药剂学PBBM模型指导制剂的开发、筛选和质量标准的制定